Auf der diesjährigen Compamed in Düsseldorf stellt Aptean seine innovative ERP-Lösung für die Medizintechnik vor. Unter dem Motto „Digitalisierung und Regularien im Einklang“ zeigt das Unternehmen, wie moderne IT-Systeme dabei helfen können, regulatorische Anforderungen effizient zu erfüllen und gleichzeitig die Digitalisierung im Unternehmen voranzutreiben.
Moderne ERP-, MES- und CAQ-Lösungen für Medizintechnik-Hersteller zeigt Aptean auf der Compamed in Düsseldorf: Halle 8a, Stand N34. (Bild zVg von Aptean)
Dabei müssen Digitalisierung und Regularien kein Widerspruch sein. Der Trend zur weiteren Digitalisierung steht nicht im Gegensatz zu den immer komplexer werdenden Regularien der Medizintechnik, im Gegenteil: „Wir sind überzeugt, dass moderne Technologien und integrierte Systeme dazu beitragen, die regulatorischen Anforderungen besser erfüllen zu können“, sagt Anne Sarbacher, Managerin Professional Services, Branchenmanagerin Medizintechnik bei Aptean.
Am Messestand präsentiert Aptean praxisnah, wie ERP-Systeme die Einhaltung von Standards wie DIN EN ISO 13485:2016, MDR und 21 CFR Part 11 unterstützen. Insbesondere Funktionen wie Audit-Trail, Electronic Signature, Unique Device Identification (UDI) und die Anbindung an EUDAMED zeigen, wie tiefgreifend Technologie und Regularien heute ineinandergreifen.
Vorkonfigurierte ERP-Lösung für den Mittelstand
Aptean bietet speziell kleinen und mittelständischen Medizintechnikunternehmen eine vorkonfigurierte ERP-Komplettlösung, welche die Einführung und Validierung deutlich vereinfacht. „Viele unserer Kunden stehen unter dem Druck, sowohl regulatorisch als auch wirtschaftlich effizient zu agieren. Unsere Lösung ist genau darauf zugeschnitten – inklusive Validierungs-Package, das die Umsetzung der Computer-System-Validierung (CSV) erleichtert“, weiss Anne Sarbacher. Zahlreiche Einführungsprojekte bestätigen das Interesse im Markt.
Computer-System-Validierung wird zum Standard
Dabei wird die Computer-System-Validierung (CSV) zunehmend zum Standardprozess in der Medizintechnik-Branche. Unternehmen, die nach DIN EN ISO 13485 zertifiziert sind, müssen ihre computergestützten Systeme validieren. Die Medizintechnik-Experten von Aptean unterstützen diesen Prozess durch integrierte Werkzeuge und praxisgerechte Vorlagen, die auf den GAMP5-Leitfaden abgestimmt sind. Damit können Hersteller nachweisen, dass ihre Systeme sicher, nachvollziehbar und regelkonform arbeiten – ein entscheidender Beitrag zu Patientensicherheit, Datenintegrität und Produktqualität.
Chancen durch hohe Integration
Die Medizintechnik im DACH-Raum ist stark mittelständisch geprägt und befindet sich aktuell in einem Spannungsfeld aus hohem Innovationsdruck, Fachkräftemangel und verschärften gesetzlichen Vorgaben. Gerade hier sind integrierte IT-Systeme der Schlüssel: Viele Unternehmen arbeiten noch mit gewachsenen IT-Strukturen – einer Mischung aus Excel-Listen, Office-Anwendungen und Insellösungen. Eine moderne, integrierte ERP-Architektur schafft Transparenz, reduziert Doppelarbeit und ermöglicht strukturierte Entscheidungsprozesse. Eine funktionierende, validierte IT- und ERP-Landschaft ist heute keine Option mehr, sondern dringende Voraussetzung, um in der Medizintechnik auch künftig wettbewerbsfähig zu bleiben.
Integration, KI und Social-ERP
Neben klassischen ERP-Funktionen entwickelt sich die Softwarelandschaft der Medizintechnik in Richtung integrierter Plattformen. Schon jetzt spielen Themen wie Künstliche Intelligenz (KI), automatisierte Qualitätsprozesse und Social-ERP mit einer prozessnahen, kollaborativen Kommunikation eine grosse Rolle. Aptean investiert bereits heute in diese Technologien, um Unternehmen fit für die Zukunft der digitalen Medizintechnik zu machen. Die Integration automatisierter Qualitätsprozesse mittels MES und CAQ haben die ERP-Experten schon mehrfach in Projekten unter Beweis gestellt.
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